瑞陽(yáng)制藥有限公司（原山東沂蒙新華制藥廠(chǎng)）創(chuàng )建于1966年，是山東省第一家粉針劑生產(chǎn)企業(yè)。是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家863計劃成果產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)。瑞陽(yáng)商標被認定為中國馳名商標。2009年位居中國醫藥工業(yè)企業(yè)三十強。公司負責起草了美洛西林鈉等42個(gè)新藥產(chǎn)品的國家藥品標準。2010年，公司榮獲《中國藥典》2010年版標準研究先進(jìn)單位。

 為了遵循新版GMP規范，質(zhì)檢部必須對生化培養箱、冰箱、冷藏柜及實(shí)驗室環(huán)境進(jìn)行監控。為此，質(zhì)檢部為每臺設備都安裝了獨立式的溫度表和毛發(fā)濕度表。隨著(zhù)冰箱及部分培養箱出現老化，往往會(huì )出現溫度或濕度的偏差，對培養皿或樣品造成影響。獨立式的測量表無(wú)法在設備出現超差值時(shí)及時(shí)發(fā)出報警信息，并且連續自動(dòng)保存測量數據。所有樣品都處于高風(fēng)險狀態(tài)，工作人員無(wú)法第一時(shí)間做出反應。為了徹底解決這個(gè)問(wèn)題，質(zhì)檢部決定在2013年更新現有的溫濕度監控系統。這個(gè)系統必須在出現超差值時(shí)發(fā)送報警，可以記錄并保存關(guān)鍵數據，并且需要滿(mǎn)足GMP的規范。

首先需要滿(mǎn)足精度要求

      為了將風(fēng)險降到最低，質(zhì)檢部需使用特殊的醫用冰箱。和家用冰箱不同的是，這些醫用冰箱需確保很高的溫度穩定性，在環(huán)境溫度為2 °C 到8°C的范圍內，其溫度波動(dòng)要控制在±1 °C / 1 °F以?xún)�。培養箱里存放在昂貴的樣品，需要嚴格把溫度控制在30 °C 到35°C的范圍內，或者是56°C±2°C的范圍內，因此，探頭本身的誤差必須保證在此精度之內。

如果沒(méi)有聽(tīng)到報警

      無(wú)論是冰箱報警還是溫度計，二者都有一個(gè)很大的缺點(diǎn)。因為如果溫度超出設定限值，或發(fā)生電力故障，制冷系統失效，相關(guān)的負責人員所需的是一個(gè)即時(shí)的通知系統。而溫度計或者冰箱所發(fā)出的靜態(tài)信息，在夜間無(wú)人值守，或者設施龐大，測量點(diǎn)眾多時(shí)，可能會(huì )被忽略。因此在制藥工業(yè)中，一個(gè)可以對測量數據進(jìn)行全自動(dòng)的記錄和存檔的靈活的報警系統是不可或缺的。

無(wú)法使用有線(xiàn)通訊探頭

      瑞陽(yáng)藥業(yè)每年都在壯大，與此同時(shí)，需要更多的實(shí)驗設備來(lái)滿(mǎn)足需要。所以，質(zhì)檢部必須考慮系統的擴展性及安裝簡(jiǎn)便性。雖然，探頭通過(guò)有線(xiàn)通訊可以確保數據傳輸的穩定性，但是，這種方法的最大弊端是不易進(jìn)行系統擴展，比如說(shuō)，增加了一臺冰箱后需要額外布線(xiàn)，或者移動(dòng)了冰箱位置后，需要改動(dòng)現有布線(xiàn)。另一方面，為了確保探頭的準確度，每年需對所有探頭進(jìn)行校準及標定。在此期間，需用備用探頭進(jìn)行更換。因此，無(wú)線(xiàn)系統會(huì )更易于安裝，可靈活升級，并可與其他點(diǎn)形成網(wǎng)絡(luò )。

      GMP意味著(zhù)“遵循”和“可追溯”

      藥品受到國家的相關(guān)法規及標準的嚴格制約。對溫度和濕度等關(guān)鍵參數的監控需不間斷地貫穿整個(gè)過(guò)程鏈，即符合“GMP 標準”。在整個(gè)系統完成安裝調試后，需要根據用戶(hù)需求(URS)，對整套系統進(jìn)行風(fēng)險評估、安裝驗證及運行驗證，以證明該系統符合GMP的規范和流程。這些質(zhì)量文件都將完整歸檔，一旦出現偏差，必須及時(shí)更新此文件。

      Testo Saveris溫濕度測量系統

      testo Saveris測量數據監測系統，是滿(mǎn)足這些需求的最優(yōu)選擇，非常適于對醫用冰箱進(jìn)行安全的監測。傳感器測得的濕度和溫度值傳送至基站，實(shí)現基站對所有測量數據的不間斷的監測和記錄�；�站是 testo Saveris的核心，可在獨立于PC的情況下，存儲多達1800萬(wàn)個(gè)的測量讀數。Saveris的報警系統集成了SMS，電子郵件報警和報警繼電器，一旦超出限值，可迅速實(shí)施報警。若系統未與運作中的PC相連，還可給出遠程報警。

      其所有記錄的數據會(huì )立即從基站傳送給PC或者數據庫，進(jìn)行集中化的存檔。然后通過(guò)軟件可對所有的這些數據進(jìn)行全面的監控、分析和評估。Saveris軟件滿(mǎn)足21 CFR 第11部分的要求，擁有直觀(guān)的用戶(hù)界面。系統正式運行前，專(zhuān)業(yè)審計員完成了系統的驗證步驟。

 今天，瑞陽(yáng)制藥質(zhì)檢部的冰箱、冰柜、生化培養箱、恒溫恒濕箱的測量數據都通過(guò)Saveris系統管理著(zhù)，對需要監控溫度的儀器及設備的數據進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，對出現的溫度超標問(wèn)題能夠及時(shí)報警，及時(shí)發(fā)現，及時(shí)處理，及符合了國家GMP認證的要求，又符合WHO以及FDA認證的要求，對瑞陽(yáng)制藥的發(fā)展及面向國際市場(chǎng)起到了促進(jìn)作用。

參數請見(jiàn)：testo Saveris無(wú)線(xiàn)溫濕度系統